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谁将被纳入保健食品原料目录? 这些已获官方提名!

发布时间:2023-10-19 浏览量:192


庶正观点备案制是保健食品管理改革主方向,利在让企业更加接近市场,弊是加剧产品同质化竞争,群雄逐鹿擅摄人心者胜。



保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及对应的功效,由国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。
此前, 国家市场监督管理总局在《对十四届全国人大一次会议第3164号建议的答复》中提到,积极与国家卫生健康委、国家中医药局及省级市场监管部门协调联系,分批委托科研机构,研究人参、灵芝、西洋参、铁皮石斛、蜂胶等63种原料纳入保健食品原料目录。
那么,你知道正在排队/已经进入保健食品原料目录的是哪63种吗?
国家中药保护审评委员会 ( 中保委 ) 分别在2017年和2018年对共计63种原料开展保健食品原料目录研究专项课题公开招标,其中不乏【已经成功获得"编制”的】和已经公开征求意见的原料。(我们用符号区分~)
2017年发布的第一批保健食品原料研究名单(26类共分5包):
  • 沙棘(油),人参(红参),西洋参,天麻,三七;
  • 灵芝,灵芝孢子粉,枸杞子,螺旋藻
  • 银杏叶(银杏叶提取物),红花,黄芪,石斛,红景天;
  • 【鱼油】,海豹油,鳕鱼肝油,大蒜油,牛初乳,蜂王浆;
  • 植物甾醇(植物甾醇酯),番茄红素,辅酶Q10,【褪黑素+维生素B6,角鲨烯,肉苁蓉。
2018年发布的第二批保健食品原料研究名单(37类共分6包):
  • 山楂、黄精、玉竹、阿胶
  • 金银花、山茱萸、生地、蜂胶
  • 苦丁茶、薏苡仁、五味子、桑叶
  • 盐藻及提取物、松花粉、DHA及DHA藻油、共轭亚油酸、蛹虫草 ( 蛹虫草子实体 ) 
  • 【大豆蛋白】、【乳清蛋白】、蚕蛹水解氨基酸、酪蛋白磷酸肽+钙
  • 两岐双岐杆菌、长双岐杆菌、短双岐杆菌、青春双岐杆菌、动物双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌、罗伊氏乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、异麦芽低聚糖 ( IMO )、 低聚果糖 ( FOS ) 、低聚半乳糖 ( GOS ) 、低聚木糖 ( XOS ) 、低聚乳果糖 ( LACT ) 、大豆低聚糖 ( SOS ) 、菊粉 ( Inulin )、益生菌+益生元组合(未计入原料数量)




庶正解析


庶正康讯科学与法规中心研究员吴迪表示,在保健食品审评中,原料的使用依据是必须提供的非常重要的资料,上述纳入研究的原料使用依据大致分为三种:一是,出自《新食品原料和卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]51号)》,即“51号文”;二是,卫计委(原卫生部)批准的新资源食品(现新食品原料)或普通食品原料。三是,有专门文件规定的一类。

综上可见,已经开展纳入保健食品原料目录研究的都是具有国内或国外食用历史,且安全性确切;功效成分相对明确;量效关系相对清晰。从最终成功纳入原料目录的几种原料上看, 其原料用量范围、对应的保健功能、生产工艺、检测方法等产品技术要求方面均已可实现标准化管理。

未来保健食品原料目录有望在以下方面推进:

part1


首先,复配。

保健食品原料目录一直沿着营养素(维生素、矿物质)=》功能原料(如辅酶Q10)=》复配原料(如褪黑素+VB6,本次征求意见中的蛋白、DHA复配等)的路径深入。可以预见,在有充足的安全性与功能性科学依据的支持下,未来会有更多复配性原料目录以产品剂型、产品技术要求以及解读文件等形式出台。我们不妨大胆猜想氨糖+钙、氨糖+硫酸软骨素+钙等组合也有望进入保健食品原料目录。


part2


第二,宏量营养素

DHA和蛋白质的纳入给了行业很大的鼓舞,其它宏量营养素也有可能逐步纳入原料目录中如脂肪酸类、膳食纤维类等。在此基础上,继续大胆猜测如菊粉、低聚果糖、花生四烯酸等也有机会纳入保健食品备案管理。

part3


第三,其他营养素

一些已经纳入GB14880中的营养强化剂,以及已批准保健食品中有使用过的原料,如市场大热的叶黄素、牛磺酸、左旋肉碱、乳铁蛋白等已经解决安全性问题的,明确补充日常膳食缺乏的必要性后,都可能绕过“量效关系”的门槛加速进入备案管理。这将为保健食品市场的下一波高潮推波助澜。




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庶正康讯准入咨询团队具备丰富的实战申报经验、严谨的工作态度、专业的技术力量,目标是为企业提供“零风险、零延误”的准入解决方案。如您有保健食品注册、备案以及团标方面的各类问题,也欢迎和我们交流讨论。

本文内容来自庶正康讯

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