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​“无效期”保健食品换证!近5千「卫食健字」进入生命倒计时

发布时间:2023-09-07 浏览量:314

早在2015年的“全国保健食品监督管理工作会议”中就提到要“全面启动清理换证”,时至今日靴子终于落地了。


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5千余「卫食健字」进入生命倒计时


昨日, 总局发布了《 允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》,在配套解读文件中明确给出了注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品过渡。


庶正康讯科学与法规中心负责人李芃介绍,1996年6月原卫生部出台了第一部针对保健食品注册的法规即《保健食品管理办法》,自此开展保健食品的注册审批,当时注册的产品为“卫食健字”同时在批准证书上并未给出产品有效期。2003年6月保健食品的审批职能由原卫生部转为原国家食品药品监督管理局(SFDA),保健食品的审批还沿用卫生部颁布的相关法规,在2003、2004审批机构转换的过渡期内也有少量的“国食健字”产品批准证书是无有效期的。


卫食健字产品的批准文号共使用过3种型式


“卫食健字”5000产品涉3000企业,功能声称多达88种。


据庶正康讯此前的统计,截止到2003年07月08日最后一个卫生部批准的产品公布,由卫生部批准的保健食品共5060个,其中国产4601个,进口459个,涉及企业约3200个,涉及的保健功能声称有88种。(目前总局系统中可查到的卫食健字号产品共4800余个 )。


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“换证”难不难?


然而,“换证”对于大多数企业来说关键点是两个「产品技术要求」和「保健功能」。


一般来说,无技术要求的产品只要正常在生产,那么给出技术要求并不难;而市场上存在的一些“闲置待销”批文,因未进行过实际生产可能会就此作废。


而实际上,大量产品面临的棘手问题是保健功能被取消以及需要进行功能评价试验。


总局在此次文件发布前,对规范保健食品功能声称做了大量前期工作。 对不同历史时期批准的保健功能进行梳理、论证,调整部分保健功能声称,取消与现有功能监管定位不符、与现有健康理念和保健需求不契合的保健功能,避免与药品疾病预防和治疗作用混淆。

要想产品继续活下去,总局给出了两条路:要么对现有不符合规定的产品进行功能的变更、转换和增补;要么按申请新功能流程,增补保健功能目录。


对此,李芃表示,一方面,保健食品诞生初期并未限制保健功能表述和范围,总局在做了大量前期工作的基础上,取消了一些“与现有功能监管定位不符、与现有健康理念和保健需求不契合的保健功能”,此类功能再想增补新功能是没有可能性的,产品只能进行功能的转换;另一方面,即使相似的保健功能,在其最初评价方法并不健全的情况下获批的产品,是否能够按现行评价方法提供满足要求的功能试验报告,也是个未知数。


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“换证”的费用和周期是多少?


庶正康讯资深申报专家汪称称表示,“换证”意味着企业需要重新投入试验费用,根据不同的功能需五六十万来给产品续命,而一旦产品功能发生了显著变化, 那么企业可能还会面临着重新进行消费者教育的成本。


按照以往的保健食品相关申报时间来看, 这个周期应该会在3-4年左右,企业原有资料比较齐备的情况下,周期可以进一步的缩短。

“清理换证”方案并不是首次提出,相信对于能够符合“换证”要求的企业来说是早已做好了应对方案,无论是做新产品还是为老产品续命,继续耕耘保健食品市场都不是大问题。



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本文内容来自庶正康讯