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想不到炫酷的标题了,这是新食品原料2021年终总结!

发布时间:2022-01-07 浏览量:19

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随着健康理念兴起、 消费市场升级和人口老龄化等,中国营养健康市场具有极大的增长潜力,必将成为资本市场、消费市场和甚至学术领域争相角逐的高增长领域。

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2021年, 国家卫生健康委员会共公布新食品原料情况总结如下:
  • 新批准8种,分别是蝉花子实体(人工培植)、透明质酸钠、马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种、β-1,3/α-1,3-葡聚糖、二氢槲皮素、鼠李糖乳杆菌MP108、拟微球藻(Nannochloropsisgaditana)、食叶草;
  • 征求意见6种,嗜酸乳杆菌 NCFM 、关山樱花吡咯并喹啉醌二钠盐、甘蔗提取物、长双歧杆菌长亚种莱茵衣藻;
  • 终止审查2种,堇叶碎米荠、雨生红球藻油(虾青素油);
  • 此外,还对共轭亚油酸、共轭亚油酸甘油酯和甘油二酯油公告进行了修订,并完成对《可用于食品的菌种名单》和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》修订稿的征求意见。
一起打包看看吧~



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01
新食品原料获批情况

庶正康讯从国家卫生健康委员会官网了解到,2021年国家卫生健康委员会公布了8种新食品原料,分别是蝉花子实体(人工培植)、透明质酸钠、马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种、β-1,3/α-1,3-葡聚糖、二氢槲皮素、鼠李糖乳杆菌MP108、拟微球藻(Nannochloropsisgaditana)、食叶草。

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蝉花子实体(人工培植)

蝉花(Isaria cicadae Miq.)子实体,又名蝉棒束孢子实体,在我国浙江、广东、福建、四川等省民间具有食用历史。蝉花子实体(人工培植)是将蝉花菌种接种到培养基上进行人工培养,经采收子座(即孢梗束)、干燥等工艺制成,含有蛋白质、多糖等成分,其推荐食用量为≤3克/天(以干品计)。

根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定,审评机构依照法定程序,组织专家对蝉花子实体(人工培植)的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于蝉花子实体(人工培植)在婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女、食用菌过敏者人群中的食用安全性资料不足,从风险预防原则考虑,上述人群不宜食用,标签及说明书中应当标注不适宜人群。

该原料食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中食用菌类的规定执行。此外,黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素G2、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮不得检出;白僵菌素含量≤3 mg/kg。

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透明质酸钠

透明质酸钠是以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等为培养基,由马链球菌兽疫亚种(Streptococcus equi subsp. zooepidemicus)经发酵生产而成,是由D-葡糖醛酸和N-乙酰基-D-氨基葡萄糖双糖单元构成的糖胺聚糖的钠盐,是一种直链大分子多糖。

我国于2008年批准透明质酸钠为新资源食品,使用范围为保健食品原料。目前透明质酸钠及以其为主要成分的产品在日本、韩国、美国、欧盟、澳大利亚、新西兰和巴西被允许添加在食品或膳食补充剂中。基于在其他国家和国际组织的批准使用情况,本产品申请扩大使用范围为乳及乳制品,饮料类,酒类,可可制品、巧克力和巧克力制品(包括代可可脂巧克力及制品)以及糖果,冷冻饮品。透明质酸钠在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足,从风险预防原则考虑,上述人群不宜食用,标签及说明书中应当标注不适宜人群,并标注推荐食用量≤200毫克/天。

根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》,国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序,组织专家对透明质酸钠的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。

该原料的食品安全指标按照公告规定执行。

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马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种

马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种属于乳杆菌科,乳杆菌属,是一种可以产生开菲尔多糖的乳酸杆菌。该菌株粉性状为白色或微黄色粉末至细微颗粒。马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种已列入欧洲食品安全局资格认定(QPS)名单的推荐生物制剂列表中,并列入国际乳品联合会公报(Bulletin of the IDF 455/2012)的“在发酵食品中有技术必要性的微生物品种目录”,且加拿大、韩国已批准使用。国内外开展的安全性评估研究证明,该菌株具有较好的食用安全性。

根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定,审评机构依照法定程序,组织专家对马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。

该菌株原料的食品安全指标应符合我国相关标准。

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β-1,3/α-1,3-葡聚糖

β-1,3/α-1,3-葡聚糖是以蔗糖为主要原料,经普沙根瘤菌(Rhizobiumpusense)发酵、醇沉、过滤、分离、干燥、粉碎等工艺制成。β-1,3/α-1,3-葡聚糖是由7个β-1,3-D-葡萄糖和2个α-1,3-葡萄糖相互连接而成的9个D-葡萄糖为重复单元构成的直链多糖。本产品中β-1,3/α-1,3-葡聚糖含量为≥90 g/100g。

由酵母、燕麦、大麦等来源的β-葡聚糖目前作为食品原料或食品添加剂已在美国、澳大利亚、日本等多个国家被批准使用。我国于2006年批准以β-1,3-葡聚糖为主要成分的可得然胶作为食品添加剂,2010年和2014年分别批准酵母β-葡聚糖和燕麦β-葡聚糖为新食品原料。β-1,3/α-1,3-葡聚糖的推荐食用量为≤3克/天。

根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定,审评机构依照法定程序,组织专家对β-1,3/α-1,3-葡聚糖的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于β-1,3/α-1,3-葡聚糖在婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足,从风险预防原则考虑,上述人群不宜食用,标签及说明书中应当标注不适宜人群。

该原料的食品安全指标按照公告规定执行。

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二氢槲皮素

二氢槲皮素(Dihydroquercetin)是多种植物中存在的一种二氢黄酮醇类化合物。本产品是以人工种植的长白落叶松的根部为原料,经去皮、撕裂处理,进行提取、浓缩、醇沉、上清液浓缩、萃取、再浓缩、结晶、离心分离、冷冻真空干燥、粉碎过筛等工艺制成。欧盟已批准落叶松来源的二氢槲皮素为新食品原料,俄罗斯已批准二氢槲皮素作为食品原料和食品添加剂使用。本产品推荐食用量为≤100毫克/天(即含量为90%的二氢槲皮素推荐食用量为100毫克/天,超过该含量的按照实际含量折算)。使用范围和最大使用量:饮料(20mg/L),发酵乳和风味发酵乳(20mg/kg),可可制品、巧克力和巧克力制品(70mg/kg)。

根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定,国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序,组织专家对二氢槲皮素的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。二氢槲皮素在婴幼儿、儿童(14岁及以下)、孕妇、哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足,从风险预防原则考虑,上述人群不宜食用,标签及说明书中应当标注不适宜人群。

该原料的食品安全指标按照公告规定执行。

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鼠李糖乳杆菌MP108

鼠李糖乳杆菌MP108(Lactobacillusrhamnosus MP108)从健康幼儿肠道分离得到,菌粉性状为白色至微棕色粉末。含有该菌株的产品已在澳大利亚生产并上市,可鼠用于婴幼儿食品。国内外开展的多项婴幼儿临床研究证明,该菌株具有较好的食用安全性。

根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定,国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序,组织专家对鼠李糖乳杆菌MP108的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。

该菌株原料的食品安全指标应符合我国相关标准。

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拟微球藻

拟微球藻(Nannochloropsisgaditana)属于单胞藻科拟微球藻属,藻体微小,通常为绿色或黄绿色。含有该藻的食品在美国、智利、加拿大等国家有销售。该藻含有蛋白质、二十碳五烯酸(EPA)等营养成分,其推荐食用量为≤2克/天(以干品计)。

根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定,国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序,组织专家对拟微球藻(Nannochloropsisgaditana)的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于拟微球藻(Nannochloropsisgaditana)在婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足,从风险预防原则考虑,上述人群不宜食用,标签及说明书中应当标注不适宜人群。

该原料的食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中食用藻类的规定执行。

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食叶草

食叶草是我国引进的鲁梅克斯K-1酸模与我国野生巴天酸模回交选育生成的多年生蓼科酸模属草本植物。食叶草在我国河北、河南、山东、山西、陕西、甘肃等多个省份均有种植并食用,食用部位为茎和叶,食用方式有凉拌、榨汁、炒菜、泡茶、制作豆腐和面食等,未见人群食用不良反应报道。

根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定,审评机构依照法定程序,组织专家对食叶草的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于食叶草在婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足,从风险预防原则考虑,上述人群不宜食用,标签及说明书中应当标注不适宜人群。

该原料的食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中叶菜类蔬菜的规定执行。

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02
新食品原料公告修订情况


共轭亚油酸、共轭亚油酸甘油酯和甘油二酯油

此外,2021年8月,国家卫生健康委组织对既往公告的新食品原料进行汇总整理,审评机构对共轭亚油酸、共轭亚油酸甘油酯和甘油二酯油的质量要求等提出修订意见,并组织专家审查通过。

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“减肥”明星共轭亚油酸 新食品原料公告修订!


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03
新食品原料征求意见情况


据庶正康讯了解,2021年国家食品安全风险评估中心发布了《可用于食品的菌种名单》和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》修订稿,在此前文件的基础上补充了历年通过新食品原料(新资源食品)审查并公告的菌种(菌株),并检索国际微生物学发展现状、国外/国际组织最新菌种名录的更新信息和科学文献等,提出 2 个名单的修订稿。

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重磅!食品菌种名单要更新啦~附详细更新说明

此外,2021年还有6种新食品原料公开征求意见。分别是:嗜酸乳杆菌 NCFM 、关山樱花、吡咯并喹啉醌二钠盐、甘蔗提取物、长双歧杆菌长亚种、莱茵衣藻。详情如下:


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嗜酸乳杆菌 NCFM

嗜酸乳杆菌 NCFM属于乳杆菌科,乳杆菌属,能分解糖类 生成 L-乳酸,为上世纪 70 年代早期从健康人体肠道中分离出来的菌株。2011 年我国原卫生部已将嗜酸乳杆菌 NCFM列入《可 用于婴幼儿食品的菌种名单》,限定其仅用于 1 岁以上幼儿食品,本次申请扩大用于 1 岁以下婴儿食品。嗜酸乳杆菌 NCFM已列入美国一般公认安全(GRAS)名单,被用于多种食品中,包括 婴幼儿配方食品;已入欧洲食品安全局资格认定(QPS)名单的 推荐生物制剂列表中,并列入国际乳品联合会公报(Bulletin of the IDF 455/2012)的“在发酵食品中有技术必要性的微生物品种 目录”。国外开展的多项临床研究证明,该菌株用于 1 岁以下婴 儿具有较好的食用安全性。

根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》 规定,审评机构依照法定程序,组织专家对嗜酸乳杆菌 NCFM 的 安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符 合公告内容以及食品安全相关法规要求。

该菌株原料的食品安全指标应符合我国相关标准。

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关山樱花

关山樱花是蔷薇科李亚科樱属关山樱(Cerasus serrulata‘Sekiyama’)的花,其在日本、韩国及我国台湾地区具有多年食用历史,并被作为蔬菜或食品原料广泛食用。我国于上世纪 90年代开始引进种植关山樱,目前在我国有广泛种植,且在山东、浙江、江苏等省具有民间食用历史。

根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定,国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序,组织专家对关山樱花的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于关山樱花在婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足,从风险预防原则考虑,上述人群不宜食用,标签及说明书中应当标注不适宜人群。

该原料的食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中其他蔬菜制品的规定执行。

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吡咯并喹啉醌二钠盐

吡咯并喹啉醌二钠盐是以6-氨基-5-甲氧基-1氢-吲哚-2-羧酸乙酯和 2-氧代戊烯二酸二甲酯为原料,经偶联成环反应、喹啉环的形成、氧化反应、酯水解以及精制等工艺制成。吡咯并喹啉醌二钠盐天然存在于多种食物如牛奶、鸡蛋、菠菜等中。本申报产品的纯度为≥98%。吡咯并喹啉醌二钠盐已获得美国 GRAS 认证,可作为原料用于能量饮料、运动饮料、电解质饮料以及瓶装水等食品;欧盟和加拿大作为膳食补充剂或天然保健食品;日本在食品药品分类中划分为非药物类。本产品推荐食用量为≤20毫克/天(即含量为 98%的吡咯并喹啉醌二钠盐推荐食用量为 20 毫克/天,超过该含量的按照实际含量折算)。使用范围和最大使用量:饮料(40 mg/kg,固体饮料按照冲调后液体体积折算)。

根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定,国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序,组织专家对吡咯并喹啉醌二钠盐的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于吡咯并喹啉醌二钠盐在婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足,从风险预防原则考虑,上述人群不宜食用,标签及说明书中应当标注不适宜人群。

该原料的食品安全指标按照公告规定执行。 

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甘蔗提取物

甘蔗提取物是以甘蔗为原料,经压榨、过滤、分糖等工艺 得到甘蔗糖蜜,再以水、乙醇为提取溶剂,经过滤、真空浓缩/ 蒸馏等工艺制成,包括液体和粉体。主要有效成分为总多酚。美国食品药品管理局已认证为一般认为安全(GRAS)物质, 欧盟批准其在英国及欧盟其他成员国进行生产销售,澳大利亚与新西兰按照普通食品管理,我国台湾地区已将其作为食品原料使用。 

根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》 规定,国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序,组织专家对甘蔗提取物的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴 于甘蔗提取物在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足,从风险预防原则考虑,上述人群不宜食用,标签 及说明书中应当标注不适宜人群。

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长双歧杆菌长亚种

长双歧杆菌长亚种(原名称为“长双歧杆菌”)已被列入我国《可用于食品的菌种名单》,也已列入欧洲食品安全局资格认定(QPS)名单的推荐生物制剂列表以及国际乳品联合会公报 (Bulletin of the IDF 455/2012)的“在发酵食品中有技术必要性的微生物品种目录 ”。长双歧杆菌长亚种 BB536 (Bifidobacterium longum subsp. longum BB536)从健康婴儿肠道 中分离得到,该菌株已在美国、日本被批准用于婴幼儿食品。国内外开展的多项婴幼儿临床研究证明,该菌株具有较好的食用安全性。

根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》 规定,国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序,组织 专家对长双歧杆菌长亚种 BB536 的安全性评估材料进行审查并 通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全 相关法规要求。

该菌株原料的食品安全指标按照公告规定执行。

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莱茵衣藻

根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》 规定,国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序,组织专家对莱茵衣藻的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。

鉴于莱茵衣藻在婴幼儿食品中的使用安全性资料不足,从风险预防原则考虑,使用范围不包括婴幼儿食品。该原料的食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中藻类及其制品的规定执行。

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04
新食品原料终止审查情况

2021年,国家卫生健康委员会共送达2种新食品原料行政许可终止审查通知书信息。庶正 康讯提示“终止审查”不等于不批准,在大多数情况下实际上就是认可产品可以作为食品原料使用,不过还得视具体审查意见而定。终止审查信息如下:

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堇叶碎米荠审查意见

堇叶碎米荠为草本植物,营养丰富,被当地人称为野油菜,是我州精准扶贫重点产业项目。2016年,德源公司联合州农科院研究堇叶碎米荠种质资源,并获得州卫健委出具的可食用历史证明。2018年,联合省疾病预防控制中心研究可食用安全性,出具风险评估报告。2020年12月,德源公司向国家食品安全风险评估中心提请新食品原料行政许可。经两轮专家评审,日前,国家卫健委批复堇叶碎米荠参照叶类蔬菜标准管理。

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雨生红球藻油(虾青素油)审查意见

雨生红球藻已批准为新资源食品。申报产品中的虾青素成分与雨生红球藻基本一致,建议终止审查。按雨生红球藻中总虾青素折合计算,雨生红球藻油食用量为≤240mg/天。雨生红球藻油总虾青素含量≥5%,全反式虾青素含量与总虾青素含量比值≥70%,微囊藻毒素LR、RR、YR均应<1μg/kg。使用范围不包括婴幼儿食品,食品安全指标参照我国现行食品安全国家标准中植物油的相关规定执行。

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TIPS
新食品原料定义


新食品原料应当具有食品原料的特性,符合应当有的营养要求,且无毒、无害,对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。 

符合上述要求且在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原料的申报和受理范围:

1、动物、植物和微生物;

2、从动物、植物和微生物中分离的成分;

3、原有结构发生改变的食品成分;

4、其他新研制的食品原料。 


庶正康讯科学与法规中心负责人李芃分析认为,庶正康讯技术法规负责人李芃表示,由于保健食品中使用的原料,通常会参考药典标准和新食品原料的有关公告要求,因此保健食品企业应当有所关注。不过,相对于目前注册审批越发严格的功能性保健食品而言,新食品原料能成为上游企业开发市场的绝佳利器。


如果大家还有更多关于新食品原料申报的疑问,欢迎详询:

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本文内容来自庶正康讯

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