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新原料来啦!二氢槲皮素、鼠李糖乳杆菌MP108、拟微球藻、β-1,3/α-1,3-葡聚糖获批

发布时间:2021-04-29 浏览量:28


庶正观点

随着健康理念兴起、 消费市场升级和人口老龄化等,中国营养健康市场具有极大的增长潜力,必将成为资本市场、消费市场和甚至学术领域争相角逐的高增长领域。

4月25日,国家卫生健康委发布公告,根据《食品安全法》规定,审评机构组织专家对β-1,3/α-1,3-葡聚糖、二氢槲皮素、鼠李糖乳杆菌MP108、拟微球藻(Nannochloropsisgaditana)等4种新食品原料的安全性评估材料审查并通过。
值得一提的是,本次获批的新原料中包括了二氢槲皮素。 中国OTC协会健康产品专委会研究院吴迪表示,以“松树皮提取物”使用的二氢槲皮素在国外已经广泛应用,但在国内并无食用历史。 近年来刨除益生菌类原料,批准的新食品原料基本都是原材料级别的产品,如明日叶、枇杷花等,二氢槲皮素以提取成分获得批准实属难得。

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会议介绍

本次论坛邀请了深谙政策法规和技术的中国OTC协会健康产品专委会中国保健协会市场工作委员会参与, 还有国内专业的膳食营养补充剂生产基地及出口企业BIOHIGH百合股份,以及从事港口物流、通关报检等业务近十年熟知各类食品入境,口岸操作流程经验丰富的Wonderful International万慧丰国际 。






四种新食品原料获批情况


β-1,3/α-1,3-葡聚糖


β-1,3/α-1,3-葡聚糖是以蔗糖为主要原料,经普沙根瘤菌(Rhizobiumpusense)发酵、醇沉、过滤、分离、干燥、粉碎等工艺制成。β-1,3/α-1,3-葡聚糖是由7个β-1,3-D-葡萄糖和2个α-1,3-葡萄糖相互连接而成的9个D-葡萄糖为重复单元构成的直链多糖。本产品中β-1,3/α-1,3-葡聚糖含量为≥90 g/100g。

由酵母、燕麦、大麦等来源的β-葡聚糖目前作为食品原料或食品添加剂已在美国、澳大利亚、日本等多个国家被批准使用。我国于2006年批准以β-1,3-葡聚糖为主要成分的可得然胶作为食品添加剂,2010年和2014年分别批准酵母β-葡聚糖和燕麦β-葡聚糖为新食品原料。β-1,3/α-1,3-葡聚糖的推荐食用量为≤3克/天。

根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定,审评机构依照法定程序,组织专家对β-1,3/α-1,3-葡聚糖的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于β-1,3/α-1,3-葡聚糖在婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足,从风险预防原则考虑,上述人群不宜食用,标签及说明书中应当标注不适宜人群。

该原料的食品安全指标按照公告规定执行。



二氢槲皮素


二氢槲皮素(Dihydroquercetin)是多种植物中存在的一种二氢黄酮醇类化合物。本产品是以人工种植的长白落叶松的根部为原料,经去皮、撕裂处理,进行提取、浓缩、醇沉、上清液浓缩、萃取、再浓缩、结晶、离心分离、冷冻真空干燥、粉碎过筛等工艺制成。欧盟已批准落叶松来源的二氢槲皮素为新食品原料,俄罗斯已批准二氢槲皮素作为食品原料和食品添加剂使用。本产品推荐食用量为≤100毫克/天(即含量为90%的二氢槲皮素推荐食用量为100毫克/天,超过该含量的按照实际含量折算)。使用范围和最大使用量:饮料(20mg/L),发酵乳和风味发酵乳(20mg/kg),可可制品、巧克力和巧克力制品(70mg/kg)。

根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定,国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序,组织专家对二氢槲皮素的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。二氢槲皮素在婴幼儿、儿童(14岁及以下)、孕妇、哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足,从风险预防原则考虑,上述人群不宜食用,标签及说明书中应当标注不适宜人群。

该原料的食品安全指标按照公告规定执行。



鼠李糖乳杆菌MP108


鼠李糖乳杆菌MP108(Lactobacillusrhamnosus MP108)从健康幼儿肠道分离得到,菌粉性状为白色至微棕色粉末。含有该菌株的产品已在澳大利亚生产并上市,可用于婴幼儿食品。国内外开展的多项婴幼儿临床研究证明,该菌株具有较好的食用安全性。

根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定,国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序,组织专家对鼠李糖乳杆菌MP108的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。

该菌株原料的食品安全指标应符合我国相关标准。



拟微球藻Nannochloropsisgaditana


拟微球藻(Nannochloropsisgaditana)属于单胞藻科拟微球藻属,藻体微小,通常为绿色或黄绿色。含有该藻的食品在美国、智利、加拿大等国家有销售。该藻含有蛋白质、二十碳五烯酸(EPA)等营养成分,其推荐食用量为≤2克/天(以干品计)。

根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定,国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序,组织专家对拟微球藻(Nannochloropsisgaditana)的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于拟微球藻(Nannochloropsisgaditana)在婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足,从风险预防原则考虑,上述人群不宜食用,标签及说明书中应当标注不适宜人群。

该原料的食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中食用藻类的规定执行。


庶正康讯从国家卫生健康委员会官网了解到,2021年1-3月份国家卫生健康委员会还公布了 3种新食品原料。分别是蝉花子实体(人工培植)、透明质酸钠、马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种。至此,2021年共有7种新食品原料获批。

庶正康讯技术法规负责人李芃分析认为,从新食品原料的获批数量上看有复苏迹象的。而从已公布的新食品原料上看,益生菌类批准的最多,成为热门。
李芃表示,由于保健食品中使用的原料,通常会参考药典标准和新食品原料的有关公告要求,因此保健食品企业应当有所关注。不过,相对于目前注册审批越发严格的功能性保健食品而言,新食品原料能成为上游企业开发市场的绝佳利器。
新食品原料定义


新食品原料应当具有食品原料的特性,符合应当有的营养要求,且无毒、无害,对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。 

符合上述要求且在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原料的申报和受理范围:

1、动物、植物和微生物;

2、从动物、植物和微生物中分离的成分;

3、原有结构发生改变的食品成分;

4、其他新研制的食品原料。 


如果大家还有更多关于新食品原料申报的疑问,欢迎详询:

本文来自庶正康讯