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进口辅酶Q10、鱼油等保健食品不能备案?庶正康讯分析热点问题咯!

发布时间:2021-02-05 浏览量:91


随着健康理念兴起、 消费升级和人口老龄化,中国营养健康市场显露出巨大的增长潜力,必将成为资本市场、消费市场、甚至学术研究争相角逐的高增长领域。
在科技创新和投资增加双重因素推动下,市场业态将加速向快消化和专业化蜕变,做好准备的企业不仅可以收割存量市场,并且有更强大的力量开发增量市场。


1月29日,市场监管总局发布《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》的公告(2021年第4号)自2021年6月1日起施行。

同时,近日市场监管总局也发布了系列解读、中保办也进行了相关提示。下面就部分企业关心的重点问题,庶正康讯进行了分析:
*本文分析所提及的原料目录仅针对辅酶Q10等5种保健食品,不包括营养素补充剂。


No.1 


五种原料,进口产品不能备案?

是的。2月1日官方发布的解读明确提出“辅酶Q10等五种原料进行单方产品的备案仅针对国产保健食品,不包括首次进口的保健食品”。


使用保健食品原料目录以内原料的进口产品怎么办?

已提交注册申请的:

首先,对于已提交的注册申请的产品,以原料目录发布时间为界限(官方发布日期为2020年12月1日)。在原料目录发布前已经受理注册申请的进口保健食品,也作为原注册人转为备案管理。在原料目录发布后,提交注册申请的保健食品,且产品符合相关技术要求的,将于2021年3月1日转备案监管,已受理注册申请的此类产品将不予注册,且不作为原注册人转备案监管。

已获得批准证书,延续注册的:

已经获得批准证书,再次进口的产品不需要进行延续注册,应在批准证书有效期前申请原注册人资质确认后,转为备案管理。

首次进口的:

目前,尚无针对该问题的新政出台。1月4日,中保办《关于辅酶Q10等五种保健食品原料目录受理相关内容提示》中提到,“原料目录发布后……已受理注册申请的此类产品将不予注册,且不作为原注册人转备案监管。” 该提示并未区分国产进口, 因此, 在没有新规定之前,注册恐怕也不会被受理。 

庶正康讯根据以往的情况推断,总局还将针对进口保健食品备案如何执行进行出台新政或发布新的解释说明。方向有三种:

① 继续按原注册程序执行;

② 继续执行注册程序,但简化提交的材料和流程;

③ 修订《食品安全法》和《保健食品注册与备案管理办法》中对“使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册” 的有关规定后,执行备案程序。

庶正康讯技术法规负责人李芃认为,从目前国家的政策大环境判断,继续按原注册程序执行的概率比较小。但正如以往分析的完全执行备案程序,需要克服的困难比较多,即使主观上监管部门愿意推进但实际执行上仍然要有一定的过渡时间,尤其是涉及要进行法律法规的修订。因此,从目前情况看,使用简化的注册程序可能性最大。不过进口企业仍然需要等待一段时间,看具体新政如何规定。


No.2 



只能备案单方产品?

是的。目前,列入保健食品原料目录的五种原料是基于原注册的单方产品经研究论证确定的,在产品备案时,仅可单方产品进行备案,不可与其他原料复配。

唯一的例外:褪黑素与维生素B6合并开展研究,因此可以单独作为原料,或选用褪黑素+维生素B6做为原料。

从目前的原料目录制修订进度来看,复配备案暂时就别想了,去注册吧。


No.3 


辅料限制在哪里?

首先, 五种原料均单独规定了可使用的剂型和辅料,原则上只能使用对应的原料目录中规定的剂型和辅料,比起营养素补充剂可以用的剂型和辅料来说当然是有所限制了。

比如,鱼油的产品技术要求规定了仅可制作软胶囊。那么鱼油凝胶糖果啥的,也先别想着声称功能了,做食品去吧!

当然政策是灵活的,如果想使用 “可用辅料”名单外的辅料,总局还是留了气口给你的。如果该辅料在《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2021年版)》中,申请产品备案时在“其他表明产品安全性和保健功能的材料”中可以补充一些资料,昨天的解读说的很清楚,在此不赘述了。 目测难度还是相当大的~

顺便说一句,《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2021年版)》尚未正式公布,不过既然解读中提及,那么估计也快了~修订的内容大家不妨去参考2020年8月,总局织起草了凝胶糖果和粉剂备案的技术要求,以及配套修订《保健食品备案可用辅料及其使用规定(2020年版)(征求意见稿)》和《保健食品备案产品剂型及主要生产工艺(2020年版)(征求意见稿)》。(后附法规一览里有哦~)

“擦边球”提问:辅料选择维生素C或维生素E,能进行功能声称吗?

不可以。现行《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》虽然将维生素C和维生素E列入可以使用的辅料,但是明确规定了用量并强调声称补充维生素C/维生素E的产品不得使用。从源头上卡死了要打“擦边球”的想法。


No.4 


备案产品和原料供应商绑定了?

总局近日解读中多次强调,五种原料的保健食品备案时,应当按照各原料的技术要求,提供具有合法资质的检验机构出具的原料全项目检验报告。产品技术要求中,必须明确原料的来源(包括原料生产企业及原料企业标准等)。特别强调的是,备案凭证附件2产品技术要求的原料质量要求中,应标明所用原料的来源、供应商、质量标准(其中技术指标要求应符合原料目录中的原料技术要求)等内容。 

上述要求意味着,五种原料备案的产品肯定是对应有明确的原料生产企业的,至于是明确一家还是可以选择多家,要待备案系统上线后才能知道。

一旦备案想改换供应商怎么办?

李芃认为,如果未出台新的相关政策,按照现行制度企业需要提交变更手续,不过难度可能与重新备案新产品的难度相当。


结语



“双轨制”出台以来, 各项法规均在纷纷落地。五种原料目录和相应产品技术要求的出台算是为“备案制”打了样,越来越多的原料也将有机会有序推进,但在落地执行过程中企业仍然会遇到一些实际的问题,用现有文件无法解释,不妨多多向监管部门予以反映。

在国家构建更加成熟、更加定型的高水平社会主义市场经济体制,进一步激发各类市场主体活力的大方针下,相信“双轨制”在企业与行业共同的努力下,能向着不断提高人民群众的获得感、幸福感、安全感的方向发展。

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