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《特殊医学用途配方食品(FSMP)临床管理专家共识(征求意见稿)》

发布时间:2021-02-05 浏览量:107

1月29日,根据《“健康中国2030”规划纲要》和《国民营养计划(2017—2030年)》等有关文件精神,为加强特殊医学用途配方食品在医院的规范化应用,国家卫生健康委医院管理研究所组织临床营养项目专家工作组起草的《特殊医学用途配方食品(FSMP)临床管理专家共识(征求意见稿)》面向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2021年2月15日。


特殊医学用途配方食品(FSMP)临床管理专家共识 

征求意见稿 

特殊医学用途配方食品(food for special medical purpose,FSMP,简称 特医食品)是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群 需要的一种配方食品,起到营养治疗的作用。研究和临床实践表明,FSMP 在增强 临床治疗效果、促进康复、缩短住院时间、改善患者生活质量方面具有重要的临 床意义。

上世纪 80 年代,国际上就特医食品制定了管理措施和(或)相应标准,并 形成了较完善的管理体系。 

2013 年原国家卫生和计划生育委员会发布了《特殊医学用途配方食品通则》 (GB29922—2013)和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923—2013) 2 项国家标准。2015 年发布的《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品 安全法》)中规定:在 FSMP 生产的全过程中,除了需要满足普通食品生产安全要 求外,FSMP 的生产企业必须按照有关法律和标准在生产前进行医学和营养学研 究,科学证实其产品的安全性及临床应用的效果,以确保生产的产品符合法律和 标准。 

为规范 FSMP 注册行为,国家食品药品监督管理总局 2016 年发布了《特殊医 学用途配方食品注册管理办法》(药监局令 24 号),同时针对申请材料、标签要 求、稳定性实验、现场核查要点、临床试验要求等,陆续发布了 6 个配套文件, 形成了“1 个办法+6 个配套文件”的 FSMP 注册管理办法体系。

1 总则 1.1 FSMP 的定义 FSMP 是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人 2 群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在 医师或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。 

1.2 本共识适用范围 本共识用于指导医疗机构中的 FSMP 规范管理和临床应用。

1.3 FSMP 临床应用与管理 本共识按照营养诊疗流程(nutrition care process, NCP)的工作模式应 用 FSMP,包括营养筛查、评价、诊断、治疗四个步骤,掌握适应证及禁忌证,旨 在提高患者个体化营养治疗的质量,从而改善患者的临床结局。针对 FSMP,医疗机构内应设立专门机构实施规范化管理,包含遴选、准入、 物流、临床效果评价、不良事件登记以及退出机制。

1.4 FSMP 处方原则 FSMP 临床应用应当遵循安全、规范、个体化、动态、有效、经济的原则。考 虑患者年龄、疾病及代谢状况以及疾病过程,结合营养筛查、评价和诊断的结果, 制定个体化处方。经过 FSMP 临床应用规范相关培训的医师和临床营养师,按照 营养诊疗流程,掌握适应证及禁忌证,规范开具 FSMP 处方,并作为患者使用凭 证的医疗文书。医疗机构医政管理部门建立不定期处方审核机制。 

对应用 FSMP 的患者进行规范的营养监测,进行临床效果评价,及时调整或 停用 FSMP 处方。 

2 组织架构和职责 

2.1 组织架构及职责 

2.1.1 省市临床营养质量控制中心设 FSMP 专家委员会 

省市临床营养质量控制中心负责指导组建各省市特殊医学用途配方食品专 家委员会(简称 FSMP 专家委员会),对于暂未成立临床营养质量控制中心的省 市,由省市卫健委负责指导组建各省市的 FSMP 专家委员会,主要职责包括: 

(1)负责各医疗机构 FSMP 临床应用情况的指导和监督检查。 

(2)定期组织 FSMP 临床应用知识和规范化管理培训;各医疗机构医师、临床营 养师经考核合格后方可获得相应的 FSMP 医嘱资质。 

(3)定期组织相关专业技术人员对医疗机构的 FSMP 处方、医嘱、实施和管理等 进行督查。

2.1.2 医疗机构 FSMP 管理委员会 二级及以上医疗机构应当设立特殊医学用途配方食品管理委员会(简称 FSMP 管理委员会),建议根据医院情况由分管院长、医务处、营养科及相关临 床科室等密切联系部门的专业人员组成。严格执行《执业医师法》、《食品安全 法》、《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)等相关法律法规及技 术规范,加强对 FSMP 准入、遴选、采购、储存、配制、发放、临床应用、评价 和信息资料的监督管理。营养科负责日常执行工作。

FSMP 管理委员会的主要职责如下: 

(1)制定本医疗机构的《医院特殊医学用途配方食品目录》,建立 FSMP 产品准 入、遴选、审核和定期评估、退出制度,并定期编写和修订医院 FSMP 使用手册。 

(2)建立 FSMP 进出库管理及相应财务制度,保证 FSMP 的全程可追溯性。建立 相关采购、验收要求、保管制度和仓储场所的食品安全卫生制度等。 

(3)对医务人员进行 FSMP 管理的相关法律、法规、规章制度和技术规范培训, 注重个体化和动态营养治疗的实施,加强多学科团队合作;组织对患者合理使用 FSMP 的宣传教育。 

(4)定期监测和评估本机构 FSMP 的临床应用,以及不良反应的事件收集记录处 理,定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息,提高医院 FSMP 的应用安 4 全性和规范性。 

(5)接受省市级临床营养质量控制中心 FSMP 专家委员会的督导。2.2 参与 FSMP 应用人员的职责与培训 

2.2.1 人员职责 

2.2.1.1 临床营养师 

临床营养师是指在医疗机构营养科从事营养工作,并已取得初级及以上卫生 专业技术资格的医务人员,需要经过 FSMP 应用培训,应遵循规范化诊疗流程开 具 FSMP 处方,注明用量、使用方式等,并接受处方审核。 

2.2.1.2 医师 具有执业医师资格及经 FSMP 应用培训且通过考核的医师,应遵循规范化诊 疗流程开具 FSMP 处方,注明用量、使用方式等,并接受处方审核。 

2.2.2 FSMP 应用人员资质培训

(1)涉及 FSMP 应用的相关医务人员,需经过各省市 FSMP 专家委员会进行 FSMP 相关知识、规范应用和管理方面的培训并考核合格。 

(2)医师和临床营养师等相关人员应每年参加不少于 

2 次的临床营养相关的继 续教育培训和学术交流等活动,了解临床营养发展的前沿信息,掌握 FSMP 适应 证、禁忌证、不良反应及处理。

3 特殊医学用途配方食品管理

3.1 准入管理 

(1)医疗机构 FSMP 管理委员会应当严格执行相关法律、法规及技术规范,建立 医疗机构的准入和定期评估制度,包括遴选、采购、定期评估和退出等。 

(2)医疗机构应当建立本机构的《医院特殊医学用途配方食品目录》并实施管 理。 

5 3.2 物流管理

3.2.1 仓储场所管理 

为规范 FSMP 仓储场所管理,医疗机构营养科应设立 FSMP 专用仓储场所,并制定和执行 FSMP 仓储场所管理制度。

(1)仓储场所的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合 FSMP 储存的 要求(如:温度、湿度、通风及避光设施等),防止 FSMP 的污染、交叉污染和 混淆。

(2)应建立和完善验收、入库、出库、退货制度,有清晰准确的台账。仓储场 所有可靠的安全防护措施,FSMP 需有明确的标识,并做到先进先出。 

3.2.2 配送管理 

(1)配送人员应严格执行核对制度,及时配送,配送过程中注重食品安全,防 止交叉污染。 

(2)FSMP 应现用现配,并在规定时间内送达。 

3.3 配制管理 

(1)医疗机构营养科应按规定建设标准的 FSMP 配制室(标准同肠内营养配制室) 或与肠内营养配制室合用,有独立的二次更衣室和配制室(包含刷洗消毒区,配 制区,发放区),并且各分区明确。其供水、排水、清洁消毒、个人卫生、通风 和照明,配制设施均应符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》(GB 14881)的相关规定,与污染源隔离,不能有明沟,做到人流与物流分开,有标 准的传递窗口,可配备自动灌装机。 

(2)制定领料控制要求并保存记录。结合配制产品特点、工艺标准要求,建立 配制场所温度、空气的洁净度和湿度标准,并制定相关微生物监测及消毒清洁制 度。配制人员进入配制区需二次更衣,且接受定期或不定期体表微生物检查。 

(3)称量和配料应保证物料种类、数量与配方要求一致,并进行复核和记录。 

(4)建立配制设备维护及清洁卫生制度。

3.4 信息化管理 建立信息化管理可提高管理效率,实现 FSMP 全流程和规范化的闭环管理, 并实现电子化存档。FSMP 的信息化管理应嵌入医疗机构医院信息系统(如 HIS),对接处方、医 嘱、仓储场所管理等子系统,并自动纳入相应计费名录,实现集中统一规范管理。 

  4 特殊医学用途配方食品临床应用规范

4.1 FSMP 分类和组成 按照不同的临床需要和特定人群,《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922- 2013)将特殊医学用途配方食品分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非 全营养配方食品三类。 

4.2 适应证及禁忌证 

4.2.1 适应证 FSMP 主要用于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态的人群, 以满足机体对能量或营养素的需要。包括但不限于存在营养风险、营养不良、吞 咽障碍、低体重、体重下降、肌肉减少等,同时胃肠道存在功能的人群。一般人 群摄入不足、需求增加时亦可选用。 

4.2.2 禁忌证 

(1)完全性机械性肠梗阻、胃肠道活动性出血、严重腹腔感染。 

(2)严重应激状态早期、休克、持续麻痹性肠梗阻。 

(3)高流量空肠瘘、重度吸收不良。 

(4)持续性呕吐、顽固性腹泻,重度炎性肠病。 

4.3 FSMP 临床应用流程 7 FSMP 的规范应用路径包括营养筛查、评价、诊断、治疗四个步骤(见图), 应用过程应予以监测和重复筛查、评估等。

4.3.1 营养筛查与评价 营养筛查是指采用合适的筛查工具识别有营养风险或营养不良的人群。住院 患者营养风险筛查推荐使用经临床验证的量表,如 NRS-2002。经筛查有营养风 险的患者,需进一步经营养评价后制定营养干预计划或方案。综合营养评价包括膳食调查、体格测量、实验室指标及人体成分分析等,为 制定营养干预方案提供具体依据,包括 FSMP 的选择及临床应用。 

4.3.2 营养干预途径 

4.3.2.1 口服营养补充(oral nutritional supplements,ONS) 

当膳食提供的能量和营养素不能达到目标需求量时,应提供口服营养补充剂 (FSMP),以补充不足部分,以维持或改善患者的营养状况。对于蛋白质、微量 元素或维生素等营养素达不到目标需要量时,可选择用非全营养配方的 FSMP 进 行相应补充,以满足患者需求和改善营养状况。 

4.3.2.2 管饲 

管饲是胃肠功能正常或部分存在,但无法经口摄食或摄食(包括 ONS)不足 的患者接受肠内营养的首选途径,包括经鼻胃管、鼻肠管、经胃或空肠造瘘等。 鼻胃或鼻肠管作为临床中最常用的管饲途径,具有无创和简便等优点,但是需注 意鼻咽部刺激、溃疡、出血、喂养管易滑脱、堵塞等风险。对需要长期管饲的患 者,建议选择经皮内镜下胃造瘘(Percutaneous endoscopic gastrostomy, PEG) 或经皮内镜下空肠造瘘(Percutaneous endoscopic jejunostomy, PEJ)或手术 时留置胃/肠造瘘。 

4.3.3 并发症管理 FSMP 并发症常见有机械性、胃肠道、代谢性及感染性并发症等。 

机械性并发症主要表现为喂养管堵塞、移位、鼻咽部受压等,常因输注过程 中护理不当或不规范操作等造成。可通过选择合适口径的喂养管;加强喂养管的 固定,做好口鼻部护理;每次输注后或每输注 2~8h 用 20~50ml 温开水冲洗;使用肠内营养泵持续匀速滴注等措施预防和处理。

胃肠道并发症是最常见的并发症,主要表现为恶心、呕吐、腹泻、腹胀、腹 痛、便秘等。应针对原因,通过调整 FSMP 处方和合理规范操作,包括改变喂养 部位、方式和输注速度、监测胃内残余液体量、应用促胃动力药物等预防和处理。 

代谢性并发症包括水、电解质及酸碱代谢失常和血糖异常等,常与 FSMP 处 方的合理性、应用管理、应用过程的临床监测有关。预防及治疗的关键是调整制 剂配方、剂量、密切监测、及时纠正。 

与喂养相关的感染性并发症的主要原因为误吸和营养液污染。预防误吸的根 本是防止胃内容物潴留及反流。严格遵守无菌技术要求,可避免营养液在配制和 输注过程中被污染的风险。 

4.3.4 临床监测

FSMP 应用过程中,除了监测营养治疗效果之外,还需密切关注不良反应,并且科学评估临床获益。临床结局的改善是评价营养治疗有效性的金标准。临床结 9 局指标包括:患者营养状况、并发症、住院时间、住院费用(经济学获益)、再 入院率、患者生活质量和生存状况(质量生命年、死亡风险)等。 

结语

FSMP 的规范化应用是目前临床营养管理工作上的重要课题之一。在医疗活 动中,FSMP 的规范化使用可达到纠正代谢失衡、减少感染性并发症、增强治疗的 效果、促进康复,缩短住院时间、改善患者生活质量等。同时 FSMP 通过改善患 者的临床结局而降低总医疗支出,具有较高的经济-效益比。但由于 FSMP 在我国 起步晚,法规政策等有待完善,临床应用经验较为缺乏,FSMP 的临床管理问题亟 待解决。因此,本共识的出台将有助于规范 FSMP 的临床应用和管理,用以指导 FSMP 合理临床应用,促进 FSMP 的营养治疗价值最大化。 

推荐意见 

1 FSMP 是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群 营养需求的一种必要补充,起到营养治疗的作用,属于治疗性医疗行为。推荐意见 2 省市级临床营养质量控制中心负责指导组建各省市 FSMP 专家委员会,制定 相关技术规范,指导和督查各省市医疗机构 FSMP 的实施。 

推荐意见 

3 医疗机构应当设立 FSMP 管理委员会,制订 FSMP 管理制度并组织实施及评 价。推荐意见 

4 涉及 FSMP 应用的相关医务人员,需经过 FSMP 相关知识、规范应用和管理方 面的培训并考核合格,遵循规范化诊疗流程开具 FSMP 处方。10 推荐意见

5 建立 FSMP 信息化管理,其应嵌入医疗机构信息系统。

推荐意见 6 

医院营养科应建设标准的 FSMP 配制室,有独立的二次更衣室和配制室(包 含刷洗消毒区、配制区及发放区等),并且各分区明确。 

推荐意见 7 

FSMP 应用流程需遵照规范化营养诊疗流程,包括营养筛查-评价-诊断-治疗 四个环节。 

推荐意见 8 

规范化应用 FSMP,制定相应的临床应用细则,监测其安全性及评估有效性。

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